Πόσο ασφαλή είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Ερωταπαντήσεις με όσα πρέπει να ξέρουμε για τις αλλαγές σε ό,τι αφορά τα φάρμακα και την κυκλοφορία των γενοσήμων.
Με αφορμή τις πρόσφατες αμφισβητήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των αντιγράφων ή γενοσήμων φαρμάκων, η Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας διευκρινίζει τα παρακάτω, μέσω των απαντήσεων σε πέντε βασικά ερωτήματα που ενδεχομένως θέτουν οι πολίτες.
Ακολουθεί μια σειρά αποκαλυπτικών και χρήσιμων ερωταπαντήσεων που εξηγούν τις διαδικασίες με τις οποίες ένα γενόσημο φάρμακο γίνεται αποδεκτό στην ελληνική αγορά.
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα (ή αντίγραφα) πώς και πού παράγονται;
Τα γενόσημα είναι φαρμακευτικά σκευάσματα που παράγονται μετά τη λήξη της «πατέντας» των πρωτοτύπων φαρμάκων (περίπου μία δεκαετία μετά την πρώτη κυκλοφορία των αντίστοιχων πρωτοτύπων). Περιέχουν την ίδια δραστική, φαρμακευτική ουσία και έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα φάρμακα.
Συνήθως, οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα, παράγουν και γενόσημα. Στη χώρα μας παράγονται και εξάγονται πολλά γενόσημα φάρμακα από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, που αποτελεί έναν από τους πιο δραστήριους και ανταγωνιστικούς κλάδους της βιομηχανίας μας.
Είναι σύνηθες, ότι μετά τη λήξη της πατέντας, παράγονται περισσότερα από ένα γενόσημα φάρμακα από διαφορετικές φαρμακοβιομηχανίες, τα οποία αντιστοιχούν στην ίδια δραστική ουσία και έχουν την ίδια φαρμακολογική ή κλινική δράση.
Γιατί είναι φθηνότερα τα γενόσημα φάρμακα σε σχέση με τα πρωτότυπα;
Τα πρωτότυπα φάρμακα έχουν υψηλότερες τιμές από τα γενόσημα, διότι στο κόστος παραγωγής τους περιλαμβάνονται υψηλές δαπάνες από επενδύσεις στην έρευνα, στην τεχνολογία και στις κλινικές μελέτες, που απαιτούνται πριν από τη χρήση μιας νέας δραστικής ουσίας ή των διαφόρων φαρμακοτεχνικών μορφών της.
Γι' αυτούς τους λόγους, άλλωστε, υφίσταται και το δεκαετές καθεστώς 'προστασίας' για τα πρωτότυπα φάρμακα. Τα γενόσημα φάρμακα, αντιθέτως, έχουν μικρότερο κόστος παραγωγής, διότι βασίζονται σε ήδη δοκιμασμένη τεχνολογία.
Δεν έχει, επομένως, καμία λογική ή πραγματική βάση ή 'παραφιλολογία' περί παραγωγής των γενοσήμων φαρμάκων σε τρίτες χώρες (Ινδία, Κίνα). Είναι όμως, γεγονός, ότι τρίτες, εκτός Ευρώπης χώρες παράγουν και εξάγουν στην Ευρώπη, δραστικές ουσίες, στη βάση όμως των αυστηρών προδιαγραφών και ελέγχων που θέτουν οι ευρωπαϊκές αρχές.
Περισσότερες ερωτήσεις όπως «γιατί το υπουργείο Υγείας προωθεί την αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων φαρμάκων;» και «μπορούν σε όλες τις περιπτώσεις τα πρωτότυπα φάρμακα να αντικατασταθούν από γενόσημα;» θα δείτε στο σχετικό δημοσίευμα του Iatronet.gr.
Ακολουθεί μια σειρά αποκαλυπτικών και χρήσιμων ερωταπαντήσεων που εξηγούν τις διαδικασίες με τις οποίες ένα γενόσημο φάρμακο γίνεται αποδεκτό στην ελληνική αγορά.
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα (ή αντίγραφα) πώς και πού παράγονται;
Τα γενόσημα είναι φαρμακευτικά σκευάσματα που παράγονται μετά τη λήξη της «πατέντας» των πρωτοτύπων φαρμάκων (περίπου μία δεκαετία μετά την πρώτη κυκλοφορία των αντίστοιχων πρωτοτύπων). Περιέχουν την ίδια δραστική, φαρμακευτική ουσία και έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα φάρμακα.
Συνήθως, οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα, παράγουν και γενόσημα. Στη χώρα μας παράγονται και εξάγονται πολλά γενόσημα φάρμακα από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, που αποτελεί έναν από τους πιο δραστήριους και ανταγωνιστικούς κλάδους της βιομηχανίας μας.
Είναι σύνηθες, ότι μετά τη λήξη της πατέντας, παράγονται περισσότερα από ένα γενόσημα φάρμακα από διαφορετικές φαρμακοβιομηχανίες, τα οποία αντιστοιχούν στην ίδια δραστική ουσία και έχουν την ίδια φαρμακολογική ή κλινική δράση.
Γιατί είναι φθηνότερα τα γενόσημα φάρμακα σε σχέση με τα πρωτότυπα;
Τα πρωτότυπα φάρμακα έχουν υψηλότερες τιμές από τα γενόσημα, διότι στο κόστος παραγωγής τους περιλαμβάνονται υψηλές δαπάνες από επενδύσεις στην έρευνα, στην τεχνολογία και στις κλινικές μελέτες, που απαιτούνται πριν από τη χρήση μιας νέας δραστικής ουσίας ή των διαφόρων φαρμακοτεχνικών μορφών της.
Γι' αυτούς τους λόγους, άλλωστε, υφίσταται και το δεκαετές καθεστώς 'προστασίας' για τα πρωτότυπα φάρμακα. Τα γενόσημα φάρμακα, αντιθέτως, έχουν μικρότερο κόστος παραγωγής, διότι βασίζονται σε ήδη δοκιμασμένη τεχνολογία.
Δεν έχει, επομένως, καμία λογική ή πραγματική βάση ή 'παραφιλολογία' περί παραγωγής των γενοσήμων φαρμάκων σε τρίτες χώρες (Ινδία, Κίνα). Είναι όμως, γεγονός, ότι τρίτες, εκτός Ευρώπης χώρες παράγουν και εξάγουν στην Ευρώπη, δραστικές ουσίες, στη βάση όμως των αυστηρών προδιαγραφών και ελέγχων που θέτουν οι ευρωπαϊκές αρχές.
Περισσότερες ερωτήσεις όπως «γιατί το υπουργείο Υγείας προωθεί την αύξηση της κατανάλωσης γενοσήμων φαρμάκων;» και «μπορούν σε όλες τις περιπτώσεις τα πρωτότυπα φάρμακα να αντικατασταθούν από γενόσημα;» θα δείτε στο σχετικό δημοσίευμα του Iatronet.gr.
