10 ερωτήσεις για την ασφάλεια του εμβολίου
Φοβάσαι για το εμβόλιο; Έχεις απορίες για το πόσο ασφαλές είναι; Ένας ειδικός παθολόγος απαντά σε ό,τι σε… καίει.
Πόσο ασφαλές είναι το νέο εμβόλιο του κορωνοϊού; Θα αλλοιώσει το DNA σου; Πώς βγήκε τόσο γρήγορα; Δεν είναι ύποπτο αυτό; Τι έχει μέσα; Μπορεί να σε κάνει να αρρωστήσεις;
Ο ειδικός Παθολόγος κ. Δημήτριος Γ. Ηλιόπουλος, δίνει απαντήσεις για να… χαλαρώσεις.
Ποιος ορίζει την ασφάλεια του εμβολίου;
Ο ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) και ο αμερικάνικος οργανισμός υγείας (FDA) είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια του εμβολίου. Όταν μια εταιρεία παράγει ένα εμβόλιο οφείλει να καταθέσει ένα φάκελο για την έγκριση του, ο οποίος περιλαμβάνει τη μελέτη, τα αποτελέσματα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο αρμόδιος οργανισμός για κάθε χώρα, που πρόκειται να διατεθεί το εμβόλιο, μελετά τον φάκελο, όλες τις μελέτες της εκάστοτε εταιρείας και ελέγχει πως έγιναν σωστά και με βάση συγκεκριμένα πρωτόκολλα. Ελέγχει όλον τον φάκελο της μελέτης, ότι δεν έγιναν παρεκκλίσεις από τον αρχικό σχεδιασμό, ότι υπάρχουν καταγεγραμμένα όλα τα περιστατικά όσων συμμετείχαν στις μελέτες, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πριν δώσει την έγκριση. Δεν δίνει έγκριση αν υπάρχει υποψία ότι κάτι δεν είναι ασφαλές ή δεν είναι αποτελεσματικό. Επίσης, οι μελέτες περνούν από διάφορα στάδια, εργαστηριακά και ανθρώπινα με ομάδες εθελοντών, όπου γίνεται σύγκριση ενός πραγματικού εμβολίου και ενός εμβολίου placebo.
Το ότι αναπτύχθηκε τόσο γρήγορα το εμβόλιο δεν είναι περίεργο;
Δεν είναι κάτι καινούργιο. Η τεχνολογία του mRNA, η οποία ενσωματώνεται στο εμβόλιο της Pfizer και της Moderna, έχει μελετηθεί τις τελευταίες δεκαετίες από τους μοριακούς βιολόγους. Χρησιμοποιήθηκε τώρα από τις φαρμακευτικές εταιρείες, γιατί φάνηκε να είναι αποτελεσματική και ασφαλής. Από εκεί και πέρα διατέθηκαν πολύ υψηλά κονδύλια λόγω της αμεσότητας του κινδύνου. Γι’ αυτόν τον λόγο διενεργήθηκαν μελέτες από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, σε συνεργασία με πανεπιστήμια, χωρίς όμως να υπάρχει έκπτωση στην τήρηση των πρωτοκόλλων ασφαλείας.
Τι έχει μέσα το εμβόλιο;
Ένα γενετικό υλικό, γνωστό ως αγγελιοφόρος RNA, χορηγείται στον ανθρώπινο οργανισμό. Ο ρόλος του είναι να καθοδηγήσει τα κύτταρά μας να δημιουργήσουν μια πρωτεΐνη του ιού, η οποία ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα και τελικώς, την παραγωγή αντισώματων έναντι του ιου. Γιατί σε αντίθετη περίπτωση, η άμεση επαφή με τον ιό ενέχει περισσότερο κίνδυνο να αρρωστήσουμε. Άλλα συστατικά που χρησιμοποιούνται, όπως άλατα για παράδειγμα, είναι σταθεροποιητικά για τη χορήγηση και τα λιπίδια είναι προστατευτικός μανδύας του mRNA για να μην καταστραφεί. Ακόμη και απλά φάρμακα δεν έχουν μόνο την βασική δραστική τους ουσία, αλλά και διάφορα συνθετικά για σταθεροποίηση και για τη διάλυση στο στομάχι. Τα επιπλέον συστατικά όμως δεν αφορούν τον μηχανισμό του εμβολίου, απλά την παρασκευή του και την απορρόφηση από τον μυ. Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα, δεν υπάρχει μόνο καθαρή ουσία, κανένα φάρμακο δεν έχει μόνο την καθαρή ουσία.
Θα αλλοιώσει το DNA μου;
Όχι, το mRNA ενεργοποιεί απλά τον σχηματισμό της συγκεκριμένης πρωτεΐνης του κορωνοϊού και δεν ενσωματώνεται στο DNA του ανθρώπου. Στέλνει ουσιαστικά ένα μήνυμα, μεταφέρει μια ξένη πληροφορία, που χρησιμοποιεί ο ανθρώπινος οργανισμός για να σχηματίσει αντισώματα.
Μπορεί το εμβόλιο να με κάνει να αρρωστήσω;
Μπορεί, αλλά όχι συχνά. Η ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού μας συστήματος δύναται να προκαλέσει συμπτώματα ίωσης. Όμως, το όφελος της συγκεκριμένης τεχνολογίας έγκειται στο γεγονός ότι δε χορηγείται εξασθενημένος ιος, όπως για παράδειγμα συμβαίνει στο εμβόλιο της γρίπης. Επομένως, η συχνότητα εκδήλωσης συμπτωματολογίας είναι μικρότερη.
Τα συστατικά του είναι ασφαλή;
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης, αφού πρόκειται για ένα ξένο στοιχείο, οπότε μπορεί ο οργανισμός να αντιδράσει. Αυτό μπορεί αν γίνει σε οποιοδήποτε εμβόλιο και φάρμακο. Όμως το ποσοστό δεν είναι τόσο υψηλό ώστε να θεωρηθεί σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια για να μην πάρει έγκριση. Αν το ποσοστό ήταν υψηλό, δεν θα έπαιρνε έγκριση ούτε από τον αμερικανικό, ούτε από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων. Οι συνηθέστερες παρενέργειές του είναι η ήπια συμπτωματολογία ίωσης και η αλλεργία, αλλά σε πολύ χαμηλά ποσοστά.
Αν είμαι υγιής, δηλαδή δεν ανήκω σε ευαίσθητες πληθυσμιακές ομάδες, έχει νόημα να κάνω το εμβόλιο;
Επειδή κινδυνεύουμε πολύ περισσότερο να νοσήσουμε αν έρθουμε σε επαφή με τον ιό, ακόμα και αν δεν υπάρχει συνοσηρότητα, άλλοι παράγοντες κινδύνου δηλαδή, καλό θα ήταν να εμβολιαστούμε. Βέβαια λόγω της διαθεσιμότητας, σε αυτή τη φάση θα εμβολιαστούν άτομα αυξημένου κινδύνου και το ιατρικό προσωπικό, και αργότερα που θα υπάρχει μεγαλύτερη διαθεσιμότητα θα συνιστάται θεωρητικά να εμβολιαστούν και όσοι δεν έχουν άλλα νοσήματα. Ουσιαστικά, είναι προτιμότερο να έρθουμε σε επαφή με το mRNA του ιού και να κάνουμε μια ανοσολογική απόκριση πιο ήπια, αντί να έχουμε επαφή με τον ίδιο τον ιό, χωρίς να γνωρίζουμε πόσο βαριά θα νοσήσουμε.
Για πόσο διάστημα με προστατεύει;
Δε γνωρίζουμε ακόμα απολύτως, ουσιαστικά από 3 έως 6 μήνες, αλλά η ανταπόκριση του κάθε ασθενή είναι διαφορετική. Μπορεί κάποιος να έχει αντισώματα για έναν χρόνο, οπότε να τον προστατεύει για έναν χρόνο, και κάποιος άλλος για μικρότερο χρονικό διάστημα Το ίδιο ισχύει για όλα τα εμβόλια, και της γρίπης. Το πόσο θα έχουμε αντισώματα, δεν το γνωρίζουμε γιατί κάθε οργανισμός ανταποκρίνεται διαφορετικά. Αυτό όμως δεν αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα για τον εμβολιασμό.
Μπορώ να κάνω το εμβόλιο μαζί με κάποιο άλλο, π.χ. της γρίπης;
Για την συγχορήγηση δεν έχουμε οδηγίες, ούτε στο αν γίνεται, ούτε αν αποκλείεται. Αλλά εφ’ όσον πρόκειται για ιό, γενικώς καλό είναι να αποφεύγεται, ώστε να έχει καλύτερη ανοσολογική ανταπόκριση ο οργανισμός. Κατά τη γνώμη μου, καλύτερα να υπάρχει μεταξύ τους απόσταση ενός μηνός μέχρι να υπάρξουν νέες μελέτες.
Αφού δεν με προστατεύει 100%, γιατί να το κάνω;
Κανένα εμβόλιο δεν προστατεύει 100%. Θα το κάνεις γιατί σε προστατεύει 60-95%, ποσοστό που θεωρείται πολύ καλό για την προστασία του πληθυσμού απέναντι σε έναν ιό που είναι αρκετά επικίνδυνος. Κανένα εμβόλιο δεν έχει 100% αποτελεσματικότητα.
Ο ειδικός Παθολόγος κ. Δημήτριος Γ. Ηλιόπουλος, δίνει απαντήσεις για να… χαλαρώσεις.
Ποιος ορίζει την ασφάλεια του εμβολίου;
Ο ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) και ο αμερικάνικος οργανισμός υγείας (FDA) είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια του εμβολίου. Όταν μια εταιρεία παράγει ένα εμβόλιο οφείλει να καταθέσει ένα φάκελο για την έγκριση του, ο οποίος περιλαμβάνει τη μελέτη, τα αποτελέσματα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο αρμόδιος οργανισμός για κάθε χώρα, που πρόκειται να διατεθεί το εμβόλιο, μελετά τον φάκελο, όλες τις μελέτες της εκάστοτε εταιρείας και ελέγχει πως έγιναν σωστά και με βάση συγκεκριμένα πρωτόκολλα. Ελέγχει όλον τον φάκελο της μελέτης, ότι δεν έγιναν παρεκκλίσεις από τον αρχικό σχεδιασμό, ότι υπάρχουν καταγεγραμμένα όλα τα περιστατικά όσων συμμετείχαν στις μελέτες, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πριν δώσει την έγκριση. Δεν δίνει έγκριση αν υπάρχει υποψία ότι κάτι δεν είναι ασφαλές ή δεν είναι αποτελεσματικό. Επίσης, οι μελέτες περνούν από διάφορα στάδια, εργαστηριακά και ανθρώπινα με ομάδες εθελοντών, όπου γίνεται σύγκριση ενός πραγματικού εμβολίου και ενός εμβολίου placebo.
Το ότι αναπτύχθηκε τόσο γρήγορα το εμβόλιο δεν είναι περίεργο;
Δεν είναι κάτι καινούργιο. Η τεχνολογία του mRNA, η οποία ενσωματώνεται στο εμβόλιο της Pfizer και της Moderna, έχει μελετηθεί τις τελευταίες δεκαετίες από τους μοριακούς βιολόγους. Χρησιμοποιήθηκε τώρα από τις φαρμακευτικές εταιρείες, γιατί φάνηκε να είναι αποτελεσματική και ασφαλής. Από εκεί και πέρα διατέθηκαν πολύ υψηλά κονδύλια λόγω της αμεσότητας του κινδύνου. Γι’ αυτόν τον λόγο διενεργήθηκαν μελέτες από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, σε συνεργασία με πανεπιστήμια, χωρίς όμως να υπάρχει έκπτωση στην τήρηση των πρωτοκόλλων ασφαλείας.
Τι έχει μέσα το εμβόλιο;
Ένα γενετικό υλικό, γνωστό ως αγγελιοφόρος RNA, χορηγείται στον ανθρώπινο οργανισμό. Ο ρόλος του είναι να καθοδηγήσει τα κύτταρά μας να δημιουργήσουν μια πρωτεΐνη του ιού, η οποία ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα και τελικώς, την παραγωγή αντισώματων έναντι του ιου. Γιατί σε αντίθετη περίπτωση, η άμεση επαφή με τον ιό ενέχει περισσότερο κίνδυνο να αρρωστήσουμε. Άλλα συστατικά που χρησιμοποιούνται, όπως άλατα για παράδειγμα, είναι σταθεροποιητικά για τη χορήγηση και τα λιπίδια είναι προστατευτικός μανδύας του mRNA για να μην καταστραφεί. Ακόμη και απλά φάρμακα δεν έχουν μόνο την βασική δραστική τους ουσία, αλλά και διάφορα συνθετικά για σταθεροποίηση και για τη διάλυση στο στομάχι. Τα επιπλέον συστατικά όμως δεν αφορούν τον μηχανισμό του εμβολίου, απλά την παρασκευή του και την απορρόφηση από τον μυ. Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα, δεν υπάρχει μόνο καθαρή ουσία, κανένα φάρμακο δεν έχει μόνο την καθαρή ουσία.
Θα αλλοιώσει το DNA μου;
Όχι, το mRNA ενεργοποιεί απλά τον σχηματισμό της συγκεκριμένης πρωτεΐνης του κορωνοϊού και δεν ενσωματώνεται στο DNA του ανθρώπου. Στέλνει ουσιαστικά ένα μήνυμα, μεταφέρει μια ξένη πληροφορία, που χρησιμοποιεί ο ανθρώπινος οργανισμός για να σχηματίσει αντισώματα.
Μπορεί το εμβόλιο να με κάνει να αρρωστήσω;
Μπορεί, αλλά όχι συχνά. Η ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού μας συστήματος δύναται να προκαλέσει συμπτώματα ίωσης. Όμως, το όφελος της συγκεκριμένης τεχνολογίας έγκειται στο γεγονός ότι δε χορηγείται εξασθενημένος ιος, όπως για παράδειγμα συμβαίνει στο εμβόλιο της γρίπης. Επομένως, η συχνότητα εκδήλωσης συμπτωματολογίας είναι μικρότερη.
Τα συστατικά του είναι ασφαλή;
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης, αφού πρόκειται για ένα ξένο στοιχείο, οπότε μπορεί ο οργανισμός να αντιδράσει. Αυτό μπορεί αν γίνει σε οποιοδήποτε εμβόλιο και φάρμακο. Όμως το ποσοστό δεν είναι τόσο υψηλό ώστε να θεωρηθεί σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια για να μην πάρει έγκριση. Αν το ποσοστό ήταν υψηλό, δεν θα έπαιρνε έγκριση ούτε από τον αμερικανικό, ούτε από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων. Οι συνηθέστερες παρενέργειές του είναι η ήπια συμπτωματολογία ίωσης και η αλλεργία, αλλά σε πολύ χαμηλά ποσοστά.
Αν είμαι υγιής, δηλαδή δεν ανήκω σε ευαίσθητες πληθυσμιακές ομάδες, έχει νόημα να κάνω το εμβόλιο;
Επειδή κινδυνεύουμε πολύ περισσότερο να νοσήσουμε αν έρθουμε σε επαφή με τον ιό, ακόμα και αν δεν υπάρχει συνοσηρότητα, άλλοι παράγοντες κινδύνου δηλαδή, καλό θα ήταν να εμβολιαστούμε. Βέβαια λόγω της διαθεσιμότητας, σε αυτή τη φάση θα εμβολιαστούν άτομα αυξημένου κινδύνου και το ιατρικό προσωπικό, και αργότερα που θα υπάρχει μεγαλύτερη διαθεσιμότητα θα συνιστάται θεωρητικά να εμβολιαστούν και όσοι δεν έχουν άλλα νοσήματα. Ουσιαστικά, είναι προτιμότερο να έρθουμε σε επαφή με το mRNA του ιού και να κάνουμε μια ανοσολογική απόκριση πιο ήπια, αντί να έχουμε επαφή με τον ίδιο τον ιό, χωρίς να γνωρίζουμε πόσο βαριά θα νοσήσουμε.
Για πόσο διάστημα με προστατεύει;
Δε γνωρίζουμε ακόμα απολύτως, ουσιαστικά από 3 έως 6 μήνες, αλλά η ανταπόκριση του κάθε ασθενή είναι διαφορετική. Μπορεί κάποιος να έχει αντισώματα για έναν χρόνο, οπότε να τον προστατεύει για έναν χρόνο, και κάποιος άλλος για μικρότερο χρονικό διάστημα Το ίδιο ισχύει για όλα τα εμβόλια, και της γρίπης. Το πόσο θα έχουμε αντισώματα, δεν το γνωρίζουμε γιατί κάθε οργανισμός ανταποκρίνεται διαφορετικά. Αυτό όμως δεν αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα για τον εμβολιασμό.
Μπορώ να κάνω το εμβόλιο μαζί με κάποιο άλλο, π.χ. της γρίπης;
Για την συγχορήγηση δεν έχουμε οδηγίες, ούτε στο αν γίνεται, ούτε αν αποκλείεται. Αλλά εφ’ όσον πρόκειται για ιό, γενικώς καλό είναι να αποφεύγεται, ώστε να έχει καλύτερη ανοσολογική ανταπόκριση ο οργανισμός. Κατά τη γνώμη μου, καλύτερα να υπάρχει μεταξύ τους απόσταση ενός μηνός μέχρι να υπάρξουν νέες μελέτες.
Αφού δεν με προστατεύει 100%, γιατί να το κάνω;
Κανένα εμβόλιο δεν προστατεύει 100%. Θα το κάνεις γιατί σε προστατεύει 60-95%, ποσοστό που θεωρείται πολύ καλό για την προστασία του πληθυσμού απέναντι σε έναν ιό που είναι αρκετά επικίνδυνος. Κανένα εμβόλιο δεν έχει 100% αποτελεσματικότητα.
